Sustancias químicas de referencia y estándares de referencia

Sustancias químicas de referencia y estándares de referencia
Descripción del producto:
Sigma-Aldrich distribuye Sustancias Químicas de Referencia y Estándares de Referencia de las tres principales farmacopeas del mundo: la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP). También están disponibles los estándares reconocidos internacionalmente del Instituto Nacional de Metrología, como BAM, NIST, NMIA e IRMM / BCR. Estos estándares analíticos se pueden utilizar para una variedad de prácticas de verificación de métodos que incluyen la calificación y calibración de instrumentos, la validación de métodos analíticos, las pruebas de idoneidad del sistema, los ensayos y las comprobaciones de control de calidad.

Ofrece además la línea de  ESTÁNDARES SECUNDARIOS FARMACÉUTICOS   cuyos beneficios son:
  • Grado CRM: estabilidad, homogeneidad, incertidumbre y trazabilidad definidas para el analito y su valor de propiedad certificado (peso neto del material)
  • Certificado de análisis completo:
    • Trazabilidad a la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y (si está disponible) también a la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP) estándares
    • Análisis realizado en instrumentos validados de acuerdo con GMP utilizando los métodos de la monografía de la farmacopea
    • Valor de pureza certificado según la Guía ISO 34 e ISO / IEC 17025 utilizando el enfoque de balance de masa
    • Certificado completo según la Guía ISO 31

Las normas secundarias farmacéuticas Sigma-Aldrich® proporcionan a los laboratorios y fabricantes farmacéuticos una alternativa  conveniente y rentable para la elaboración de estándares internos de trabajo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP) reconocen el uso de normas secundarias o estándares de trabajo que se establecen con referencia al estándar primario correspondiente (referencias disponibles bajo petición). El uso de estas normas secundarias disponibles en el mercado permite a los clientes enfocar los recursos en actividades comerciales centrales, en lugar de consumir tiempo y recursos para preparar estándares internos de trabajo. Además, los estándares secundarios de Sigma-Aldrich proporcionan cantidades más grandes a menor costo.

Todos los sitios de fabricación estándar están, como mínimo, doblemente acreditados según ISO / IEC 17025, ISO Guide 34 e ISO 17034, que es el nivel de calidad más alto alcanzable para los productores de materiales de referencia.


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